聚焦|人类基因编辑涉及哪些法律问题?且听专家详谈!

" 世界首例免疫艾滋病基因编辑婴儿在中国诞生 " 的消息发布后,成为网络热议话题,迅速登上微博热搜。

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据媒体报道,该成果由南方科技大学生物系副教授贺建奎带领团队完成,而项目是由深圳和美妇儿科医院通过伦理审查。

据丁香园官方微博发布的一份《深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会审查申请书》显示,该实验始于2017年3月,截止到2019年3月,研究拟采用CRISPR-Cas9技术对胚胎进行编辑,通过胚胎植入前遗传学检测和孕期全方位检测,可以获得具有CCR5基因编辑的个体,使婴儿从植入母亲子宫之前就获得了抗击霍乱、天花或艾滋病的能力。

此次事件因为涉及到“修改基因”、“伦理”等关键词,很快就在网上引发巨大的舆论反响。不少网友质疑婴儿诞生的审批程序:“就这样随随便便做实验?”还有网友直言“这是违法行为”。

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更多网友从伦理角度,发表了自己的看法。有人认为此举可以降低患病的风险,这比伦理更重要。

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但也有人持不同声音,认为基因编辑存在伦理隐忧,有必要考虑后果。

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网友们的意见泾渭分明,很难说服对方。很大一部分网友,把视角对准了那两个基因编辑婴儿。有网友担心孩子长大以后出现隐形疾病,无法维权。还有人质问“孩子是试验品,如果失败了,谁为此负责?”

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对此,我们将网友们的看法梳理成3个法律问题,请到北京大学医学人文研究院的王岳教授做法律解读。

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Q1: 在此次事件中,像基因编辑这样的医疗技术,在临床应用时应该遵守怎样的法定程序?如果违反了法定程序,将会面临怎样的后果?

A1:实施基因编辑技术的机构应该知道这种技术是涉及重大伦理问题,且属于国家卫健委的“负面清单管理”范畴内(所谓“负面清单”,就是政府禁止实施的技术项目)。如果该机构认为基因编辑技术可以应用于临床,那么该机构应该向发给其医疗机构执业许可证的卫生行政主管部门申请备案此项技术,备案应该提供相应的资料,其中包括本机构伦理委员会的资料。如果医疗机构违反法定程序,根据国务院颁布的《医疗纠纷预防和处理条例》和国家卫生健康委员会颁布的《医疗技术临床应用管理办法》,可以对违反程序的机构采取罚款以及其他相应的行政处罚。

Q2: 对于基因编辑技术来说,除了有法律上的限制外,伦理上应该遵循哪些原则?

A2: 在伦理上应该遵循有利于患者的原则,这也是最重要的。也就是说基因编辑技术对患者来说必须是受益的,且受益必须明显可以冲抵风险。首先就目前来看,基因编辑技术没有明确的安全性、可行性,且无法预知对孩子可能带来的风险。其次,目前也有其他技术可以替代基因编辑技术,来阻断孩子感染艾滋病,所以这项技术是否有存在的必要,还需要审慎考虑。

Q3: 如果基因编辑婴儿长大后,因为经历基因编辑而影响自己的正常生活甚至是生命健康,他们有哪些救济途径?

A3: 如果孩子长大后确实出现了人身损害的结果,那么实施基因编辑技术的机构和孩子的父母就应该承担侵权责任,孩子们可以向实施技术的机构和自己的父母寻求人身损害赔偿。另外,如果父母在同意实施基因编辑技术时,未获得充分的信息披露和告知,在这种情况下,父母作出的意思表示在法律上就是无效的,父母也可以对机构提出赔偿的要求。

各关联方回应:

当事人贺建奎:电话无人接听,邮件显示还在参加峰会。

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早前,有媒体致电深圳和美妇儿科医院,对方表示“目前可以肯定的是,这个实验不是我们这边做的,孩子也不是在我们医院出生的” 。26日晚,据封面新闻,和美医院正在对审查申请书真实性进行调查,表上涉及到的黄华锋、褚振忠、邓兴书确实在该院工作。

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南方科技大学发布声明,表示贺建奎副教授已于2018年2月1日停薪留职,其对人体胚胎进行的基因编辑研究,学校不知情,生物系学术委员会认为其严重违背了学术伦理和学术规范,正进行深入调查。

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对于“基因编辑婴儿”事件有何法律问题,看业内专家如何分析

疯狂的冒险行为

“基因人满地跑的世界,你害怕吗?”

11月26日,据人民网消息,南方科技大学生物系副教授贺建奎在第二届国际人类基因组编辑峰会召开前一天宣布,一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国诞生。

新闻稿称:“这对双胞胎的一个基因经过修改,使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿,也意味着中国在基因编辑技术用于疾病预防领域实现历史性突破。”

据贺建奎介绍,基因编辑手术比起常规试管婴儿多一个步骤,即在受精卵时期,把Cas9蛋白和特定的引导序列,用5微米、约头发二十分之一细的针注射到还处于单细胞的受精卵里。他的团队采用“CRISPR/Cas9”基因编辑技术,这种技术能够精确定位并修改基因,也被称为“基因手术刀”。

贺建奎称将在明天举行的基因编辑峰会现场展示他领导的项目组在小鼠、猴和人类胚胎方面的实验数据。

消息一出,无悬念刷屏朋友圈,上榜微博热搜等,瞬间成为舆论焦点。

但是关注的背后,是更多社会尤其是业内人士的质疑。

同时,作为在从事医生科研培训的自媒体平台“解螺旋”的医学博士后老谈则在接受《法制日报》记者采访时指出,这是违法违规行为,对这种践踏科研伦理的行为非常愤慨。他向记者介绍说,此次的基因编辑的相关研究和实验违反了不伤害原则和有利原则。

“生命医学研究该有的底线是:尊重原则、不伤害原则、有利原则和公正原则。在过去的多项研究中,都有证据表明,CCR5的突变与多种疾病,比如精多发性硬化、神分裂、糖尿病甚至多种癌症,可能存在相关性。而在这项研究中,作者并不能证明修改CCR5对于婴儿没有上述影响;也不能证明修改后,可能免疫HIV的益处能大于对婴儿其他系统的影响,而且,目前艾滋病有着很成熟的母婴阻断疗法,根本不用冒大风险进行基因编辑。”

当日晚些时候,贺建奎本人也发布了一个视频回应质疑,他说:“基因编辑只是想帮助致命遗传病家庭,这些父母眼睁睁地看着孩子饱受遗传疾病的痛苦。”同时他还特别指出,“我拒绝基因增强、性别选择或者改变皮肤眼睛的颜色,因为这些不能算是对孩子真正的爱”。

他所描述的其他基因修改可能也正是被业内人士批评得最凶的一点——他显然明白动人类基因这件事需要多谨慎,而且还说出了只想治病、不想变成人类定制。但他这种“先斩后奏”,同时为人类增加“能力(抗病性)”的做法就是在打开“潘多拉”的魔盒。

接受采访的数位行业内人士普遍都认为,基因技术的确已经比较先进,但人类接受基因技术、合理运用基因技术必然需要一个合适的过程。而此次的事件,无疑已经对普通民众的观念,还有相关机构的审核管理产生了巨大的压力。这必将对基因技术的进一步应用和普及产生一定的影响。

中国政法大学教授、卫生法研究中心执行主任解志勇在接受《法制日报》记者采访时说:“目前我们只是看到了一些报道,并不知道基因编辑技术是否真的经过了科学验证。而且这个所谓的科学研究者和医疗机构并不是通过严谨的科学论证之后从相关科学研究平台去发布项目信息,而是通过媒体的披露让公众了解,我认为他们的行为更多是为了炒作,但是这种短视的行为侵害了全人类的利益。众所周知,任何严肃的科学研究行为都彰显了人类对于文明和进步的追求,都是以关怀人类持续发展为终极使命的,但在生育中编辑人类基因的行为并非如此,它不仅不是严肃的科研行为,就其造成的危害后果而言,还可能严重违法,甚至是犯罪行为。”

解志勇向记者直言,这种试验是一种疯狂的冒险行为,从伦理的角度、进化的角度、从人类自身繁衍的角度来看,“将来会造成什么后果都很难说,我认为这种行为对我们中国的卫生行政管理和医学伦理的严肃性都构成了非常严峻的挑战,应该受到严厉的惩治和制裁”。

此外,解志勇向记者透露说,全球基因编辑峰会曾达成共识,相关基础研究和在体细胞层面上的临床应用,需考虑技术、社会以及伦理问题,本项研究属于限制级研究。应全面加强基因编辑的伦理规范,“所谓的科研人员可能会辩解说这种编辑基因的试验对于增强未来人类抵御疾病的能力、对孩子本身有帮助,但是这些行为可能使整个人类受到威胁,相关辩解不堪一击,无法与国家安全、人类安全相提并论”。

不应该被审批的实验

作为这一事件的相关方,也在今天晚些时候进行了相应回复。

南方科技大学发布《关于贺建奎副教授对人体胚胎进行基因编辑研究的情况声明》称,根据目前了解到的情况,此项研究工作为贺建奎副教授在校外开展,未向学校和所在生物系报告,学校和生物系对此不知情。对于贺建奎副教授将基因编辑技术用于人体胚胎研究,生物系学术委员会认为其严重违背了学术伦理和学术规范。南方科技大学将立即聘请权威专家成立独立委员会,进行深入调查,待调查之后公布相关信息。

“技术不仅涉及伦理的问题,也是违反法律的现行规定的。”北京大学医学人文研究院医学伦理与法律研究中心副主任王岳在接受《法制日报》记者采访时说,2018年9月发布的医疗技术临床应用管理办法中规定,凡是涉及到重大伦理问题的,属于负面清单范畴的医疗技术,必须要报请相关政府部门备案或批准,“而据深圳市卫计委最新发的通知来看,并没有收到该项目的伦理审查报备,所以这种技术和行为也是违法的”。

目前事件出现了另一种说法。

先是被认为参与了本次基因编辑的深圳和美妇儿科医院出面回应称不知此事,将对此进行调查,深圳和美总经理程珍在接受《南方都市报》采访时称,“这个实验不是在和美妇儿科医院做的,孩子也不是在和美妇儿科医院出生的。”

深圳和美被牵涉其中是因为目前流出的一份《医学伦理委员会审查申请书》,申请书上显示,CCRS基因编辑项目起止时间是2017年3月-2019年3月,上面有医学伦理委员会成员的签名。

此外从中国临床试验注册中心网站可发现相关试验的备案文件,其试验项目名为“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估”,伦理委员会一栏中,批准本研究的伦理委员会,是“深圳和美妇儿科医院伦理委员会”。

但另据新京报报道,深圳市卫生计生委医学伦理专家委员会相关负责人今日对媒体回应称,正在开会讨论此事,此前并未收到项目的伦理审查报备。

据媒体报道,有多方质疑认为,该伦理申请书签名可能系伪造。

解志勇在接受《法制日报》记者采访时说,从目前披露出来的信息来看,该项目确实通过了某个伦理委员会的审查,“但是我觉得这个伦理委员会审查结果是不严谨的,很不负责任也有违法之嫌,因此该项目并不是通过了真正意义上的伦理审查。我觉得更权威、更高层级的医学伦理机构应该对这个行为进行谴责,主管的行政部门对于这种可能涉嫌违法的行为应该进行严厉的谴责和制止”。

即使如此,王岳也给出了伦理委员会已是形同虚设的表态。

有业内人士认为,这种技术充满了伦理风险,根本就不可能通过正规医院伦理委员会的审查。

“完全同意。我认为目前这个状态,如果不是相关人员炒作的话,那么就是个别医疗机构和所谓的科研人员为了搏出位搏出名的一种疯狂的冒险行为。可能需要整个的中国医学科学界为他背书,甚至是全人类承担这种风险和代价,这种行为应该予以强烈谴责。科学界应该对通过项目审查的伦理委员会和有关行政主管部门的这种不负责任的行为,马上着手进行调查。”解志勇说。

在王岳看来,此类“基因编辑技术”无法找到其存在的伦理性、正当性和合理性,而且从此类技术有没有必要、有没有效果以及未来的风险如何这三个专业的角度来看,也不应该通过伦理审查。

“其实现在我们有非常成熟的阻断艾滋病母婴传播的方式,而且有效率可以达到百分之九十八以上。相反这种基因编码的技术并不能达到有效的阻断艾滋病的感染,因为艾滋病病毒是变异的,一旦变异的话,阻断基因片段的方法就不一定意味着不会感染。”王岳说。

涉嫌违反多项法律规定

据王岳介绍,其实有学者很早就提到关于涉及遗传信息的违法行为应该追究相应的刑事责任,“但目前我国刑法中并没有相关的立法。国家应当对此类事件迅速立法,严格监管”。

这并非意味着无法可依。

中国医院协会医疗法制专业委员会常务副主任委员兼秘书长郑雪倩向《法制日报》记者介绍说,基因编辑婴儿实验首先违反了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。

“按照这个伦理指导原则的话,是不能够把改变了基因的这种胚胎细胞存活超过14天,同时也不能将修改了基因的胚胎细胞植入人的生殖系统。”郑雪倩说,第二,这一实验违反了我国卫生部在2001年8月1号起施行的《人类辅助生殖技术管理办法》,“按照这个管理办法,你要做人类辅助生殖技术必须要经过申请批准,而这个申请要经过我国国家卫生健康委员会的批准,才能具有做生殖技术的资质”。

同时,郑雪倩提到,在2003年卫生部下发的《人类辅助生殖技术规范》中明确“禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作”。

“像这次报道中,你是要经过医疗机构的人类辅助生殖技术的,这样才能够移植到母亲的子宫里,它才能够成活。那么所以像这种技术必须实施的话,也要按照国家相关规定的,而且国家在这个规定写得非常清楚,是不允许在胚胎中间进行任何的基因操作的。”郑雪倩介绍说,我国在2016年10月12日发布的《涉及人的生物医学研究伦理的审查办法》中也明确规定,一定要考虑受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内。

“所以从我国现有的相关规定来看,试验已经把它从实验室的研究变成了临床的人类生殖技术,然后在通过人类的生殖技术让这对孩子出生,而且他是把两个细胞的基因经过了修改。那么他这些个行为是明显地违反了我们国家的相关法律规定。”郑雪倩向记者强调说,国家是鼓励大家来进行科学研究的,但是这个科学研究一定要依法来进行,“不管什么样的研究他都得经过审批,比如药物研究和医疗器械都要经过相关审批,同样,你对人类的生物医学方面的研究更要经过审批。而且国家现在对人胚胎干细胞的这种研究也不是说禁止,但是你要在法律允许的框架下进行,否则就会破坏人类的发展秩序”。

“我个人认为,像科技部、国家卫健委等国家相关机构,应当根据《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的规定尽快发布声明,向全球表态,彰显我们作为负责任大国的担当。”解志勇说。

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